Course Overview

เนื้อหาจะแบ่งเป็นสองส่วน คือส่วนแรกจะเป็นความรู้เบื้องต้นการเตรียมเอกสารขึ้นทะเบียนยาตามหลักเกณฑ์ Common Technical Documents และส่วนที่สอง จะเป็นเนื้อหาที่เน้นลงรายละเอียดของการขึ้นทะเบียนยาสามัญในหลายประเทศทั่วโลก ทั้งนี้ผู้เรียนจะเลือกเรียนประเทศใดก่อนก็ได้ตามความสนใจ เช่น EU Taiwan, Korea, China, Australia, New Zealand, Russia India, Middle East, Africa, Japan, USA, Latin America และ ASEAN

วัตถุประสงค์การเรียนรู้ (LO)
1. อธิบายหลักเกณฑ์สากลของการขึ้นทะเบียนยา ICH- Common Technical Documents
2. อธิบายภาพรวมการยื่นขึ้นทะเบียนยาในรูปแบบใหม่ eCTD ในต่างประเทศ
3. เปรียบเทียบแนวทางการขึ้นทะเบียนยาสามัญในแต่ละประเทศทั่วโลก ได้แก่ EU Taiwan, Korea, China, , Australia, New Zealand, Russia India, Middle East, Africa, Japan, USA Latin America และ ASEAN.